FDA рассмотрит заявку на регистрацию протеза аортального клапана CoreValve

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила, что протез аортального клапана CoreValve компании Medtronic показал свою безопасность в лечении пациентов с противопоказаниями для открытой операции на сердце, сообщает Reuters. FDA подчеркнула, что у ведомства есть вся необходимая информация для принятия решения об одобрении протеза. Возможно, устройство будет сертифицировано уже к апрелю следующего года.

CoreValve предназначен для лечения аортального стеноза, при котором показана замена аортального клапана. Согласно результатам исследований, предоставленным на рассмотрение FDA, только 25,5% пациентов с CoreValve умерли или попали в больницу с инсультом спустя год после установки протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 43%. В испытаниях CoreValve  приняли участие 471 пациентов (средний возраст 83 года).

Протез CoreValve показан для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.

Протез аортального клапана CoreValve был одобрен к использованию в ЕС в 2007 году. В настоящее время он установлен примерно у 45000 человек в 60 странах.

Аортальный стеноз — порок сердца в виде сужения отверстия аорты. Большинство случаев приходится на кальцифицирующий аортальный стеноз у лиц зрелого и пожилого возраста (2–7% населения, в возрасте старше 65 лет) Хирургическое вмешательство — единственный эффективный вид лечения при наличии клинических проявлений аортального стеноза.