Регулятор США рассмотрит в ускоренном порядке регистрационную заявку компании MSD (в США и Канаде – Merck & Co.) на применение Keytruda при распространенном раке шейки матки (РШМ) у пациенток с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, сообщает PharmaTimes.
В MSD отметили, что данное решение регулятора символизирует первый случай принятия к рассмотрению и присвоения статуса «Рассмотрение по ускоренной процедуре» применительно к регистрационной заявке на препарат анти-PD-1 терапии при РШМ; это – 14-я принятая FDA регистрационная заявка на Keytruda.
По словам старшего вице-президента и руководителя направления терапии и разработок для лечения онкологических заболеваний поздних стадий Merck Research Laboratories д-ра Роджера Дэнси, распространенный рак шайки матки – заболевание с неблагоприятным прогнозом и высоким уровнем неудовлетворенных потребностей. «Мы будем сотрудничать с FDA при рассмотрении данной заявки, чтобы способствовать доведению Keytruda до леченных пациенток к распространенным РШМ», – сказал официальный представитель компании.
Запланированная дата принятия решения FDA – 28 июня 2018 г.
