FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на darolutamide при раке простаты

Компании Bayer («Байер») и Orion («Орион») объявили в минувший понедельник о том, что FDA присвоило статус рассмотрения в приоритетном порядке регистрационной заявке на препарат darolutamide для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ), сообщает FirstWordPharma.

Заявки на регистрацию данного препарата, являющегося нестероидным антагонистом андрогеновых рецепторов, были также поданы в Европе и Японии.

Заявка в США подана на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы ARAMIS с участием мужчин с неметастатическим КРРПЖ. В ходе КИ, итоги которого были обнародованы в феврале, darolutamide в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) продемонстрировал такую же частоту нежелательных явлений, как ААТ сама по себе. Согласно ранее опубликованным результатам КИ, darolutamide в комбинации с ААТ значительно повышает показатель выживаемости без метастазирования.

Препарат, ранее известный как ODM-201, совместно разрабатывают компании Bayer и Orion в рамках заключенного в 2014 г. соглашения о партнерстве.   

Компании Bayer («Байер») и Orion («Орион») объявили в минувший понедельник о том, что FDA присвоило статус рассмотрения в приоритетном порядке регистрационной заявке на препарат darolutamide для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ), сообщает FirstWordPharma.

Заявки на регистрацию данного препарата, являющегося нестероидным антагонистом андрогеновых рецепторов, были также поданы в Европе и Японии.

Заявка в США подана на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы ARAMIS с участием мужчин с неметастатическим КРРПЖ. В ходе КИ, итоги которого были обнародованы в феврале, darolutamide в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) продемонстрировал такую же частоту нежелательных явлений, как ААТ сама по себе. Согласно ранее опубликованным результатам КИ, darolutamide в комбинации с ААТ значительно повышает показатель выживаемости без метастазирования.

Препарат, ранее известный как ODM-201, совместно разрабатывают компании Bayer и Orion в рамках заключенного в 2014 г. соглашения о партнерстве.