FDA рассмотрит регистрационную заявку JAK-ингибитора упадацитиниба

Компания AbbVie подала в американские контрольные органы заявку на приоритетное рассмотрение регистрации упадацитиниба – препарата для лечения ревматоидного артрита. Решение FDA, как ожидается, будет озвучено в третьем квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкреплена данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях III фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех основных и ранжированных дополнительных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания.

Также упадацитиниб в настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

Препарат упадацитиниб компании AbbVie, является экспериментальным препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1. Препарат изучается в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности и других иммуноопосредованных заболеваний.