FDA расследует смерть ребенка после применения препарата Adzynma от Takeda

Фото: Maliutin Dmitriy/FOTODOM/Shutterstock

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило о начале расследования случая смерти ребенка после применения препарата Adzynma от Takeda Pharmaceuticals, предназначенного для лечения врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (вТТП).

Предполагается, что основной причиной смерти пациента стала выработка антител, блокирующих активность фермента ADAMTS13, на замещение которого направлено действие препарата от Takeda. В настоящее время регулятор изучает риски формирования нейтрализующих антител, в том числе опасные для жизни, после лечения препаратом.

Adzynma был одобрен в 2023 году и стал первым препаратом для лечения вТТП.

Производитель также провел тщательную оценку и установил отсутствие подтвержденой причинно-следственной связи между применением Adzynma и смертью пациента.

Пациент умер приблизительно через 10 месяцев после начала терапии.