FDA одобрило применение препарата Sutent (sunitinib) компании Pfizer для адъювантной терапии взрослых с высоким риском рецидива рака почки после нефрэктомии, сообщает PharmaTimes.
Sutent, ингибитор киназ, блокирующий несколько ферментов, которые способствуют росту клеток, был впервые одобрен в 2006 г. для лечения определенных категорий пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями и распространенным почечно-клеточным раком, а также некоторых пациентов с раком поджелудочной железы.
Одобрение препарата для адъювантной терапии почечно-клеточного рака основано на результатах рандомизированного клинического исследования с участием 615 пациентов с высоким риском рецидивного почечно-клеточного рака (ПКР) после нефрэктомии. Через 5 лет у 59,3% пациентов, получавших лечение препаратом Sutent, отсутствовали такие исходы, как рецидив рака или смерть, по сравнению с 51,3% пациентов, получавших плацебо.
Существующий подход к лечению пациентов с ПКР включает хирургическое вмешательство с последующим наблюдением, что неоптимально для пациентов с высоким риском рецидива.
По словам Дениэла Джорджа, исследователя и специалиста по терапевтической онкологии из Медицинского центра Университета Дьюка, данная адъювантная терапия является первой в своем роде и представляет собой важную клиническую разработку для пациентов, для которых до настоящего времени существовала только одна возможность: ждать и смотреть, что будет.
Однако, инструкция по применению Sutent содержит особое предупреждение о риске развития тяжелой гепатотоксичности, которая может привести к печеночной недостаточности или смерти. Другие потенциальные тяжелые побочные эффекты включают в себя сердечную недостаточность, сердечный приступ, гипертензию, метаболические расстройства и остеонекроз.
