FDA расширило список показаний к применению препарата Ксгева
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA расширило список показаний к применению препарата Ксгева/ деносумаб компании Amgen. Теперь данное моноклональное антитело утверждено для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков со сформировавшимися скелетами, сообщает healio.com.
Гигантоклеточная опухоль кости – это редкое и, в основном, доброкачественное новообразование, которое возникает у людей в возрасте от 20 до 40 лет. Когда опухоль растет, она разрушает нормальную костную ткань, тем самым, вызывая переломы и боль, а также ограничивает диапазон движений пациента. В крайне резких случаях данная опухоль может перерасти в раковое образование и метастазировать в легкие.
Как отметил доктор Ричард Паздур, директор подразделения гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарств при FDA, одобрение Ксгева позволяет предоставить новый вариант лечения гигантоклеточной опухоли кости у пациентов, которым не подходит хирургическое вмешательство, или тем, кому предстоит экстенсивная операция, после которой им придется изменить свой образ жизни.
Решение FDA одобрить новое применение препарата Ксгева было основано на результатах двух клинических исследований, в которых приняло участие 305 пациентов с рецидивной или неоперабельными гигантоклеточной опухолью кости, а также пациенты, которые, в случае оперирования, будут подвержены тяжелыми осложнениями. У 47 из 187 пациентов (25,1%), у которых можно были измерить опухоль, было отмечено уменьшение ее размера в среднем через 3 месяца.
При последующем 20-месячном врачебном наблюдении у 3 пациентов из этого числа был зафиксирован повторный рост гигантоклеточной опухоли кости. Наиболее частыми серьезными побочными явлениями, которые были сообщены пациентами, получавшими препарат Ксгева, были остеонекроз челюсти, а также воспаление и инфекция костей. Другими частыми побочными явлениями были боль в суставах, тошнота, головная боль, боль в спине, усталость и боль в конечностях.
