FDA расширило показания «Опдиво» от Bristol-Myers Squibb при лечении меланомы
Американский регулятор FDA одобрил «Опдиво» от Bristol-Myers Squibb (BMS) в качестве адъювантного лечения для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с полностью удаленной меланомой стадий 2B или 2C. Об этом сообщает PMLive.
Такое решение делает препарат, который уже одобрен в США для использования у некоторых пациентов с меланомой, единственным ингибитором PD-1, показанным в качестве адъювантного лечения для пациентов с полностью удаленной меланомой на стадиях 2B, 2C и 3, а также 4.
Одобрение подтверждается положительными результатами безопасности и эффективности в ходе III фазы исследования CheckMate-76K, в котором препарат снизил риск рецидива или смерти на 58% по сравнению с плацебо.
Число случаев заболевания в течение последних нескольких десятилетий растет: ожидается, что в этом году в США будет более 97 тыс. новых пациентов с меланомой. Меланомы в основном поддаются лечению на самых ранних стадиях, но выживаемость больных может снижаться по мере прогрессирования заболевания.
«В течение пяти лет после постановки диагноза у трети пациентов с хирургически удаленной меланомой стадии 2B и почти у половины пациентов с хирургически удаленной меланомой 2C рак возвращается, что подчеркивает необходимость появления дополнительных вариантов лечения, которые могут помочь снизить риск возвращения рака», — заявил содиректор Центра меланомы онкологического центра UPMC Hillman в Питтсбурге Джон Кирквуд.
