FDA расширило показания к применению CAR-T-терапии от Gilead

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 1 апреля расширило показания к использованию препарата на основе технологии CAR-T – Yescarta (axicabtagene ciloleucel) от Gilead Sciences. Регулятор разрешил применять Yescarta для терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы в запущенной форме у взрослых, проявивших резистентность к химиоиммунотерапии первой линии, а также в случае рецидива у пациентов в течение года после прохождения такой терапии.

Расширение показаний к применению препарата Yescarta увеличит число пациентов, которые смогут проходить терапию, с 8 до 14 тысяч человек, отметила исполнительный директор одного из подразделений Gilead Кристи Шоу.

Изначально FDA одобрило CAR-T-терапию от Gilead в 2017 году. Регулятор выдал разрешение на применение препарата при терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы у пациентов, не ответивших на две или более линий терапии.

Разработчиками еще двух коммерческих продуктов CAR-T являются Novartis (Kymriah) и Johnson&Johnson (Carvykti).

Препарат от Johnson&Johnson зарегистрирован для терапии множественной миеломы в США и Европе. CAR-T терапия от Novartis одобрена в США, Европе, Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее по показаниям острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома.

В России ни один из коммерческих продуктов CAR-T-терапии не зарегистрирован. В стране ведутся собственные академические разработки такой терапии, но в марте 2022 года с ними возникли трудности. Подробнее – в материале Vademecum.