FDA расширило показания иммунологического блокбастера Dupixent
Иммунологический инъекционный препарат Dupixent (дупилумаб), совместная разработка Sanofi и Regeneron, получил еще одно одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — на этот раз для лечения аллергического грибкового риносинусита (АГРС).
Американский регулятор одобрил применение Dupixent для взрослых и детей от 6 лет на основании данных III фазы клинических испытаний, показавших, что препарат сокращает не только симптомы АГРС, но и потребность в системных кортикостероидах или хирургическом вмешательстве по сравнению с плацебо.
У пациентов с АГРС отмечается повышенная чувствительность к грибкам. Это состояние часто требует проведения синоназальной операции — малоинвазивной хирургической процедуры, направленной на расширение путей оттока слизи из пазух. Заболевание характерно для жителей регионов с теплым и влажным климатом, где наблюдается высокая концентрация грибковых спор в воздухе.
«Будучи первым препаратом, одобренным для терапии АГРС, Dupixent доказал эффективность в уменьшении признаков и симптомов заболевания, он также помогает разорвать цикл рецидивов и снижает риск последующих операций и применения кортикостероидов на 92%», — заявила глава направления разработки иммунологических препаратов Sanofi Алисса Джонсен. По ее словам, в ближайшее время планируется вывести препарат на рынки других стран.
В Соединенных Штатах Dupixent, полностью человеческое моноклональное антитело, одобрен для лечения девяти нозологий, включая заболевания носовых пазух, кожи, пищеварительной и дыхательной систем. В прошлом году мировые продажи препарата составили $18,5 млрд.
Дупилумаб занимает пятое место в рейтинге расходов на ТВ-рекламу лекарственных препаратов в США, составленном iSpot.tv по итогам 2025 года. Во сколько обошлось продвижение препарата и кто занял первые четыре места, выяснили GxP News.
