FDA расширило показания для применениям самого продаваемого в мире препарата

FDA одобрило применением препарата «Хумира» (адалимумаб) от компании AbbVie для лечения язвенного колита умеренной или выраженной активности, сообщает издание FirstWordPharma. Агентство выдало одобрение на основе III фазы исследования ENVISION I , которое показало, что «Хумира» достигла сопутствующих первичных конечных точек клинической ремиссии по частичной шкале Мейо на восьмой неделе, и у таких пациентов клиническая ремиссия сохранялась по полной шкале Мейо в течение года (52 недели).

«Язвенный колит может оказывать сильное влияние на детей, и слишком долго возможности лечения педиатрических пациентов были ограничены», – рассказал вице-президент и глава отдела иммунологии и медицины AbbVie в США Брэнди Паппалардо.

«Это одобрение открывает путь к первому и единственному подкожному биологическому препарату для педиатрических пациентов с язвенным колитом, который можно вводить дома. Это новое показание для «Хумиры» демонстрирует заинтересованность AbbVie в помощи пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника и укрепляет нашу цель по снижению тяжести этого заболевания», – добавил он.

Язвенный колит характеризуется воспалением толстого кишечника с такими симптомами, как позывы к дефекации, недержание кала, а также потеря веса и утомляемость. Это хроническое состояние, которое пациентам сложно контролировать, что подчеркивает необходимость поиска различных методов лечения. При этом у детей с язвенным колитом заболевание часто проходит в более тяжелой форме.

«Хумира» – это одно из самых продаваемых лекарственных средств за последние годы. По данным портала Pharmaceutical Technology, в 2019 году «Хумира» принес AbbVie почти 20 млрд долл., заработав больше денег, чем любой другой препарат в мире. Также препарат сохранил лидирующие позиции в первой половине 2020 года и принес компании 9,54 млрд долл., пишет PharmaLive. Среди показаний «Хумиры» нескольких аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Крона, анкилозирующий спондилит и бляшечный псориаз.