FDA работает над новыми маркетинговыми принципами

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administrаtion — FDA) рассматривает возможность создания принципов, которые позволили бы производителям предоставлять врачам данные отдельных исследований применения препаратов по неутвержденным медицинским показаниям. Однако критики утверждают, что создание таких принципов не соответствует существующим ограничениям, касающимся маркетинга.

Согласно предложенным принципам производители препаратов при некоторых условиях смогут предоставлять врачам полные копии отчетов об исследованиях. Такие отчеты не могут быть написаны, отредактированы или как-либо иначе изменены ни самими фармацевтическими производителями, ни теми, кто может иметь финансовую заинтересованность.

Подобные материалы предполагается сопровождать примечанием о том, что изложенная информация характеризует применение препаратов по показаниям, которые еще не одобрены FDA.

FDA также собирается рекомендовать в разрабатываемых руководящих принципах рядом с информацией о препарате размещать также альтернативное или совершенно противоположное мнение относительно него и указывает на то, что подобный подход, с медицинской точки зрения, является даже проявлением заботы о пациентах.

Кен Джонсон (Ken Johnson), вице-президент Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA), отметил, что обеспечение врачей такого рода информацией позволит им делать более верные назначения своим пациентам.

В ответ на это Генри Ваксман (Henry Waxman), председатель комитета палаты представителей по правительственным реформам, заявил, что принятие подобных принципов позволит использовать неэтичные маркетинговые ходы, которые подвергнут опасности пациентов и подорвут здравоохранение; приведут к увеличению применения сильнодействующих препаратов не по назначению. Он также указал, что статьи в медицинских журналах могут исказить данные об эффективности и безопасности лекарственных средств.

В дополнение Г. Ваксман отметил, что если компании, используя новые принципы, смогут так легко продвигать на рынке свои препараты и получать от этого прибыль, то они вероятнее всего и не станут тратить средства на дальнейшие исследования и им уже не будет необходимо одобрение FDA. Г. Ваксман отправил письмо специальному уполномоченному FDA Эндрю фон Эшенбаху (Andrew C. von Eschenbach), в котором попросил приостановить разработку этих новых руководящих принципов.