FDA проголосовал за регистрацию препарата Multaq
Париж, Франция, 19 марта 2008 г. – Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) собрался 18 марта 2009 года для обсуждения возможности регистрации препарата Multaq в США. После целого дня интенсивных дебатов Комитет проголосовал 10 голосами против 3 в пользу рекомендации Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) о регистрации препарата Multaq. В частности, эксперты признали значимость результатов исследования ATHENA, которое показало существенное уменьшение суммарного показателя частоты госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и смертности больных. Благодаря этому Multaq может стать первым антиаритмическим препаратом, который будет разрешен для применения по показанию, отражающему этот благоприятный эффект у пациентов с фибрилляцией предсердий.
«Санофи-авентис приветствует результаты дебатов и рекомендацию Комитета о регистрации препарата», — сказал Жан-Пьер Ленер, медицинский директор санофи-авентис. Положительная рекомендация экспертного совета является важным этапом в процедуре регистрации препарата Multaq».
Следует отметить, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) не обязано следовать рекомендации консультативного совета, но он принимает его решение к сведению при рассмотрении заявки на регистрацию новых препаратов.
«Сегодня очень важный день для санофи-авентис, — сказал Крис Виебахер, Главный исполнительный директор Группы санофи-авентис. — Решение Консультативного комитета является ключевым событием, которое определит наше будущее и имеет очень большое значение для препарата Multaq и для пациентов с фибрилляцией предсердий. Оно возродило уверенность в способности компании получить достойную оценку своих инноваций. Я хочу лично поздравить каждого сотрудника санофи-авентис, внесшего вклад в достижение положительного результата», — отметил Крис Виебахер, Главный исполнительный директор Группы санофи-авентис.
«Санофи-авентис имеет широкую линейку препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Российские специалисты в области кардиологии с нетерпением ждут появления нового антиартимического препарата, обеспечивающего снижение риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний», — отметил профессор С.П. Голицын, эксперт Всероссийского общества кардиологов, руководитель отдела клинической электрофизиологии и рентген-хирургических методов лечения нарушений ритма Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии. Лауреат Государственной премии РФ, участник исследования ATHENA, Национальный координатор исследований ACTIVE и Регистра RECORD AF.
О Группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
