FDA продолжает рассмотрение заявки Roche на препарат Actemra
По сообщению компании Roche Holding AG, FDA запросило дополнительную информацию о препарате для лечения ревматоидного артрита Actemra. В прошлом месяце агентство запросило дополнительные сведения, касающиеся производства Actemra, и таких проблемных моментов, как окончательный перечень показаний к применению, отложив одобрение препарата, который, как предполагается, станет для компании бестселлером.
"Переговоры продолжаются. Мы предоставили FDA дополнительные данные, постоянно находимся на связи с агентством с тем, чтобы попытаться уладить имеющиеся проблемы и продвинуться вперед в процедуре рассмотрения заявки", — прокомментировал ситуацию глава фармацевтического бизнес-юнита Roche Уильям Бернс.
