FDA: проблемы с безопасностью не должны помешать ускоренной регистрации препарата производства Biogen
Американский регулятор считает, что проблемы с безопасностью, выявленные в ходе исследования III фазы, в котором изучался препарат для лечения очень редкого заболевания — бокового амиотрофического склероза (БАС), не должны помешать его ускоренной регистрации.
На совещании FDA, которое состоится 22 марта, внешние эксперты тщательно изучат данные о применении препарата от БАС, полученные в клиническом исследовании III фазы, чтобы вынести заключение, будет ли использование этого препарата полезно пациентам с данным заболеванием.
В исследовании тоферсена не удалось достичь основной цели по уменьшению выраженности симптомов, однако уровень нейрофиламента снизился.
«Наши правила допускают гибкость в регуляторных вопросах для ускорения … выхода на рынок новых препаратов, предназначенных для лечения пациентов с изнурительными или угрожающими их жизни заболеваниями», — заявили эксперты FDA.
Они сочли «приемлемым для популяции больных» такой риск, связанный с препаратом компании Biogen, как воспаление спинного мозга и отек зрительного нерва.
