FDA признало новый препарат Johnson & Johnson против туберкулеза безопасным
Как говорится в распространенном накануне заседания экспертного совета FDA заявлении, экспериментальный противотуберкулезный препарат bedaquiline компании Johnson&Johnson безопасен и хорошо переносится, сообщает FirstWord Pharma. Заседание намечено на 28 ноября 2012 г. Компания направила в FDA заявку на рассмотрение в июле. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения.
Экспертному совету FDA по антиинфекционным препаратам предстоит решить, предоставила ли компания достаточные доказательства эффективности и безопасности bedaquiline для лечения туберкулеза в комбинации с другими препаратами.
По мнению экспертов, хотя имеющиеся данные подтверждают безопасность препарата, существует потенциальный риск развития нарушений сердечного ритма при его высокой дозировке.
В августе 2012 г. Johnson&Johnson направил заявку на одобрение of bedaquiline для лечения мультирезистентной формы туберкулеза в Европейское агентство по лекарственным средствам.
