FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения офтальмологическому препарату

FDA приняло к рассмотрению заявку ирландской фармкомпании Shire на препарат для лечения синдрома сухого глаза у взрослых lifitegrast и одновременно присвоило ему статус приоритетного рассмотрения, сообщает Pharmaceutical Business Review.

Решение по препарату должно быть принято 25 октября 2015 г.

Основанием lkz заявки стали результаты четырех клинических испытаний, в т.ч. одного испытания II фазы, двух испытаний III фазы на эффективность и безопасность, а также долгосрочного испытания III фазы. Всего в клинических испытаниях приняли участие более 1,8 тыс. пациентов.