Американская биотехнологическая компания Incyte Corporation объявила о том, что FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Jakafi (ruxolitinib) для лечения острой БТПХ (болезнь «трансплантат против хозяина»), сообщает FirstWord Pharma. В настоящее зарегистрированных лекарственных средств для лечения этого заболевания не существует.
Статус принципиально нового лекарственного средства присваивается с целью ускорения разработки и регистрации инновационных лекарственных средств. Для получения этого статуса препарат должен продемонстрировать существенное улучшение (по сравнению с существующим методом лечения) по одной или более клинически значимым конечным точкам при лечении серьезного заболевания.
В марте 2016 г. Incyte и Eli Lilly аннулировали соглашение о совместной разработке и коммерциализации ruxolitinib для лечения БТПХ. В апреле текущего года было аннулировано лицензионное соглашение по ruxolitinib между Incyte и Novartis, которая получила право на разработку и маркетинг препарата за пределами США.
Jakafi одобрен FDA для лечения миелофиброза.
