FDA присвоило орфанный статус инъекционному препарату Evomela (melphalan), разработанному американской Spectrum Pharmaceuticals, сообщает PharmiWeb.com. Препарат предназначен для применения в высоких дозах перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой. Препараты, которым присвоен орфанный статус, получают рыночную эксклюзивность на срок 7 лет.
Spectrum Pharmaceuticals лицензировала глобальные права на разработку и коммерциализацию Evomela у компании Ligand Pharmaceuticals Incorporated в марте 2013 г. Компания взяла на себя обязательства по завершению II стадии клинических исследований.
По условиям лицензионного соглашения, Ligand Pharmaceuticals получила лицензионный гонорар и промежуточный платеж за одобрение FDA. Кроме того, компания и далее будет получать определенные промежуточные платежи и роялти с продаж препарата.
В США статус орфанных имеют заболевания, от которых страдают менее 200 тыс. человек.
