FDA приостановил испытание препаратов Allogene против лимфомы из-за «хромосомной аномалии»

Американский регулятор FDA приостановил испытание группы препаратов для лечения раковых клеток от Allogene Therapeutics, пишет BioPharmaDive. Такое решение было принято после того, как у одного пациента была зафиксирована «хромосомная аномалия».

У пациента, который получал передовую экспериментальную терапию против лимфомы под названием ALLO-501a, была отмечена прогрессирующая панцитопения. Биопсия костного мозга впоследствии выявила аномалии в искусственно созданных клетках, которые были введены пациенту. Это побудило FDA заявить о прекращении испытаний ALLO-501a, а также других методов клеточной терапии Allogene.

Терапия Allogene представляет собой донорские клетки, которые созданы для поиска и уничтожения раковых клеток, экспрессирующих определенный белок. Компания также использует технологию редактирования генов под названием TALEN для внесения изменений, направленных на снижение риска реакций типа «трансплантат против хозяина».

В заявлении Allogene говорится, что некоторые из клеток у пациента, получавшего ALLO-501a, имели «хромосомную аномалию», которая была обнаружена после того, как у него зафиксировали ряд побочных эффектов. Allogene исследует аномалию, чтобы определить, имеет ли она какое-либо клиническое значение и связана ли она с технологией редактирования генов.

Allogene предоставит обновленную информацию в ближайшие недели. Компания расследует потенциальную причину и последствия этого случая, а также готовится определить следующие шаги для развития программы.

«Наша команда усердно работает над решением этих вопросов, и мы стремимся своевременно сообщать о новостях [по этому поводу]», — заявил генеральный директор компании Дэвид Чанг.