FDA частично приостановило три клинических исследования иммунотерапевтического препарата Opdivo компании Bristol-Myers Squibb (BMS) после проблем, проявившихся в исследованиях препарата-конкурента, сообщает PharmaTimes.
Данное решение касается исследований CA209602 (CheckMate-602), CA209039 (CheckMate-039) и CA204142, в которых изучались комбинированные схемы лечения на основе Opdivo (nivolumab) у пациентов с рецидивной или рефрактерной множественной миеломой.
Решение FDA принято вслед за остановкой в июле трех клинических исследований препарата Keytruda (ингибитора PD-1) компании Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) после появления сообщений о том, что в группах лечения Keytruda умерло больше пациентов, чем в контрольных группах.
На вебсайте компании BMS указано, что FDA установило следующее: имеющиеся в настоящее данные исследований, не связанных с препаратом Opdivo, указывают на то, что риски лечения ингибиторами PD-1/PD-L1 + pomalidomide или lenalidomide и, возможно, ингибиторами PD-1/PD-L1 в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами перевешивают потенциальные выгоды для пациентов с множественной миеломой. Там же сообщается о неуклонном стремлении компании улучшать исходы для пациентов с данным заболеванием и работать в тесном контакте с FDA над решением вопросов, вызывающих опасения.
