FDA принята заявка на регистрацию Hematide компаний Affymax и Takeda для лечения анемии на фоне хрон

Американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принята на рассмотрение заявка компаний Affymax и Takeda Global Research & Development Center на регистрацию препарата peginesatide (Hematide) в качестве средства лечения анемии на фоне хронической почечной недостаточности (ХПН) у взрослых пациентов на диализе.

Peginesatide, синтетическое пэгилированное пептидное соединение, является стимулятором эритропоэза, активирующим рецепторы эритропоэтина.

Заявка основана на результатах двух исследований III фазы — Emerald 1 и 2, в которых оценивалась эффективность и безопасность peginesatide. В частности, проводилось сравнение peginesatide, применявшегося 1 раз в месяц, с epoetin в плане поддержания уровня гемоглобина у пациентов с анемией на фоне ХПН, находившихся на диализе.