FDA приняло заявку японской фармкомпании Otsuka
12 апреля 2013 года японская фармацевтическая компания Оцука Фармасьютикал (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к приоритетному рассмотрению ее заявку на регистрацию нового препарата толваптан (tolvaptan) в качестве потенциального средства для лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.
Основой заявки стали результаты клинического исследования III Фазы, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (in the New England Journal of Medicine). Толваптан является селективным антагонистом V2-рецепторов вазопрессина, который, как предполагается, замедляет прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек, подавляя рост и развитие кист.
Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) – наследственное генетическое заболевание, которое характеризируется образованием многочисленных кист в почках. АДПБП – наиболее распространенная генетическая болезнь почек и четвертая наиболее частая причина почечной недостаточности. Во всем мире АДПБП диагностируется у людей с частотой 1:1000 – 1:4000. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), приоритетное рассмотрение заявки составит шесть месяцев, а дата ее завершения назначена на 1 сентября 2013 года.
Как заявил президент и уполномоченный директор Оцука Фармасьютикал Таро Ивамото (Taro Iwamoto), подача данной заявки является важным событием, как для его компании, так и для пациентов с данным редким и тяжелым заболеванием, и в очередной раз доказывает приверженность компании Оцука разработке инновационных препаратов для лечения заболеваний, против которых еще не существует лекарственных средств.
По словам Таро Ивамото, толваптан был открыт его компанией в Японии и, в случае его одобрения Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США, он станет первым препаратом для лечения пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.
