FDA приняло заявку на регистрацию меньшей дозы препарата Индометацин

Специализированная фармацевтическая компания Ироко Фармасьютикалз (Iroko Pharmaceuticals) сообщила, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию меньшей дозировки нестероидного противовоспалительного препарата Индометацин (Indomethacin). В предложенном новом показании к применению данного мощного противовоспалительного и обезболивающего средства указано купирование острой боли средней и тяжелой степени у взрослых.

Заявка на регистрацию меньшей дозы препарата Индометацин включает данные двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых контролированных исследований III Фазы. В испытаниях приняли участие 835 пациентов с острыми болями после хирургических вмешательств. Целью исследований было сравнение аналгетической эффективности у пациентов, получавших активный препарат, и в группе плацебо.

Как заявил председатель правления компании Ироко Осаджи Имасоджи (Osagie Imasogie), разрабатывая меньшую дозировку индометацина. в его компании хотят предоставить новый вариант лечения для пациентов с острыми болями. По его словам, в Ироко с нетерпением ожидают дальнейшего сотрудничества с Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ