FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию нового препарата
Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.
Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.
«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать с Управлением на этапе анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».
Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Это являлось основной целью исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .
Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).
Летальные исходы зарегистрированы у семи пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и в других странах.
Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.
Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.
Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.
«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать с Управлением на этапе анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».
Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Это являлось основной целью исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .
Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).
Летальные исходы зарегистрированы у семи пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и в других странах.
Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.
