FDA приняло к рассмотрению заявку Moderna на одобрение вакцины против гриппа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию обновленной вакцины против вируса гриппа от Moderna. Неделей ранее регулятор отклонил заявку производителя, чем усилил опасения участников фармацевтического рынка по поводу влияния нынешнего правительства США на решения FDA в сфере одобрения препаратов.

Как уточнили в компании, одобрение вакцины для применения у пациентов 50–64 лет будет проходить по стандартной процедуре, а для применения в возрастной группе от 65 лет — по ускоренной процедуре.

Moderna также выразила готовность провести пострегистрационное исследование при участии лиц пожилого возраста.

Первоначальный отказ регулятора усилил опасения по поводу резкого изменения политики США в области вакцинации, что уже привело к снижению уровня вакцинации среди населения и повлекло за собой изменения в нормативно-правовой базе, регулирующей одобрение новых вакцин.

Недавно министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, инициировал отмену государственного контракта стоимостью 600 млн долларов США на разработку вакцин против птичьего гриппа и других вирусов высокого риска. Кеннеди, известный своими скептическими взглядами на вакцинацию в целом, выступил с критикой технологии матричной РНК, используемой в вакцинах компании Moderna, а также ряде других вакцин против COVID-19.

Ожидается, что FDA примет решение по вакцине против вируса гриппа к 5 августа.