FDA приняло к рассмотрению заявку Barr на регистрацию пероральных вакцин против аденовирусной инфекц

Barr Pharmaceuticals сообщила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию пероральных вакцин против аденовирусной инфекции типов 4 и 7 Duramed Pharmaceuticals (дочерней компании Barr).

По заявлению компании, эти вакцины представляют собой первую собственную биоразработку Barr и демонстрируют возможности компании по разработке, производству и проведению клинических испытаний биопрепаратов. Уплата сборов при подаче на рассмотрение в FDA заявки на регистрацию биопрепаратов против аденовирусной инфекции назначена на 31 июля 2009 г.

Основные данные, подкрепляющие заявку компании на регистрацию вакцин, были получены в ходе масштабного плацебоконтролируемого исследования III фазы, направленного на оценку уровня безопасности и эффективности вакцин против аденовирусной инфекции типа 4 и 7. К исследованию были привлечены более 4 тыс. мужчин и женщин, набранных на тренировочных базах наземных войск и военно-морского флота США. Результаты клинического испытания подтвердили безопасность, хорошую переносимость и эффективность вакцин.