FDA приняла к рассмотрению заявку Astellas на одобрение препарата для профилактики отторжения органов

Фармацевтическая компания Astellas – американское подразделение японской компании Astellas Pharma Inc сообщила, что FDA приняла к рассмотрению ее заявку на регистрацию препарата такролимус (tacrolimus) в капсулах с пролонгированным действием, пишет medpharmconnect.com. Данный препарат предназначен для профилактики отторжения органов у взрослых, которым трансплантировали почку, и мужчин-реципиентов печени. Компания подала заявку на регистрацию такролимус в сентябре, согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA, окончательное решение по препарату будет принято 21 июля 2013 года.

 

Руководитель отдела терапевтической трансплантологии компании Astellas Рой Ферст считает, что принятие заявки на рассмотрение такролимус является важным для пациентов, перенесшим трансплантацию, которым тяжело контролировать иммуносупрессию существующими препаратами. Компания Astellas разрабатывает препараты в области иммунологии более, чем двадцать лет и планирует продолжать движение в этом направлении, создавая новые лекарственные препараты для пациентов.

 

Иммунодепрессант такролимус является ингибитором кальциневрина. Заявка на регистрацию препарата основана на шести рандомизированных и сравнительных исследованиях, которые были проведены в США, Канаде, Европе, Австралии, Бразилии, Новой Зеландии и в других странах. В исследованиях приняли участие 2,842 пациентов (1,689 из которых принимали такролимус пролонгированного действия), которым трансплантировали почку и 689 пациентов (393 из которых принимали такролимус пролонгированного действия), которым трансплантировали печень. Также Astellas более пяти лет проводила исследования пациентов-реципиентов, которые принимали такролимус пролонгированного действия.

Препарат такролимус в капсулах пролонгированного действия был одобрен для применения в 69 странах и используется более 140 тыс. пациентов.