FDA принимает регистрационную заявку Sanofi на isatuximab при РРММ

Компания Sanofi («Санофи») объявила о том, что FDA приняло ее регистрационную заявку на применение isatuximab, ингибитора рецептора CD38, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы (РРММ); окончательное решение регулятора по данной заявке ожидается к 30 апреля 2020 г., сообщает FirstWord Pharma.

Заявка подана на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы ICARIA-MM. В рамках данного КИ, результаты которого были представлены в июне с.г. на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и позже на конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA), isatuximab в комбинации с препаратом Pomalyst (pomalidomide) компании Celgene («Селджен») и dexamethasone увеличил выживаемость без прогрессирования на 5 мес. по сравнению с комбинацией Pomalyst/ dexamethasone у пациентов с РРММ.

В Sanofi указали, что FDA и EMA присвоили isatuximab статус орфанного препарата для лечения РРММ. EMA приняло заявку на регистрацию препарата по данному показанию во II квартале с.г.

Sanofi приобрела права на isatuximab в рамках соглашения с компанией ImmunoGen («ИммьюноДжен») от 2003 г., в которое в 2017 г. были внесены изменения.