FDA принимает регистрационную заявку от Biogen и Alkermes на новый препарат для лечения рассеянного склероза

Компании Biogen («Байоджен») и Alkermes («Алкермес») сообщили, что FDA приняло к рассмотрению регистрационную заявку на diroximel fumarate для лечения  рассеянного склероза (РС), сообщает PharmaTimes.

Diroximel fumarate – новый препарат фумарата для приема внутрь, разрабатываемый для лечения рецидивных форм РС.

Принятие решения регулятором запланировано на IV квартал 2019 г. В случае одобрения нового препарата в Biogen намерены продавать его под торговым наименованием Vumerity, которое было условно принято FDA и будет подтверждено после одобрения.

Регистрационная заявка подана на основании данных двухлетнего открытого клинического исследования III фазы EVOLVE-MS-1, в котором безопасность diroximel fumarate изучали у пациентов с ремиттирующим РС – наиболее распространенной формой заболевания.