FDA намерено запустить инициативу, нацеленную на усовершенствование и ускорение процесса одобрения лекарственных средств, сообщает FiercePharma.
По словам директора управления Скотта Готтлиба, процесс одобрения должен быть современным и эффективным для того, чтобы пациенты могли как можно быстрее получить доступ к новым безопасным и эффективным методам лечения. При этом он подчеркнул важность передовых технологий.
Усовершенствовать процесс регулирования поможет одобренный в прошлом году законопроект 21st Century Cures Act (Закон о лечении XXI века), благодаря которому FDA в течение 9 лет получит 500 млн долл. Законопроект нацелен на развитие инноваций и ускорение доступа к препаратам.
Скотт Готтлиб сообщил о конкретных мерах, которые предпримет FDA для ускорения процесса одобрения препаратов. Одним из шагов является использование в клинических исследованиях компьютерного моделирования. Это, по мнению Скотта Готтлиба, поможет повысить эффективность разработки препаратов и усовершенствовать процесс регулирования.
Директор FDA заявил также о том, что создание Онкологического научно-инновационного центра (Oncology Center of Excellence, OCE), направленного на обеспечение сотрудничества экспертов в области клинического обзора онкологических препаратов, поможет добиться более быстрого одобрения безопасных и эффективных лекарственных средств.
