FDA прекратило КИ препарата MSD против ВИЧ-инфекции

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 декабря приостановило КИ препарата islatravir от Merck & Co (известна за пределами США и Канады как MSD). Изучалась эффективность и безопасность применения пероральной и инъекционной форм лекарственного средства, а также проводились КИ его комбинации с доравирином (Пивелтра от MSD) в качестве препарата для пред- и постконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.

Решение американского регулятора основано на том, что у некоторых участников КИ наблюдалось падение количества CD4+ Т-клеток в организме, наличие которых является критически важным, так как они помогают организму бороться с инфекциями. Ранее по похожей причине MSD прекратила разработку препарата MK-8507 и приостановила КИ IMPOWER 22 (MK-8591-022) и IMPOWER 24 (MK-8591-024), в ходе которых также было принято решение прекратить КИ комбинации препаратов islatravir и lenacapavir от Gilead.

FDA полностью приостановило шесть клинических исследований, частично – семь. В MSD отметили, что никакие новые исследования, связанные с препаратом islatravir, не могут быть начаты, пока FDA не снимет запрет на их проведение.

В октябре 2021 года MSD представила промежуточные результаты КИ перорального препарата molnupiravir для терапии COVID-19. Тогда в нем приняли участие 775 пациентов. В ходе испытаний molnupiravir снизил риск госпитализации или смерти на 48%: 7,3% пациентов, получивших экспериментальный препарат, были госпитализированы. В группе, получившей плацебо, 14,1% участников были госпитализированы или умерли. Отмечалось, что в группе, принимавшей molnupiravir, не было зарегистрировано ни одной смерти, тогда как в группе плацебо было зафиксировано восемь смертей. В этом же месяце MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

В конце ноябре MSD обновила информацию об эффективности molnupiravir против COVID-19: теперь в компании говорят о 30-процентной эффективности препарата.

В настоящее время molnupiravir одобрен европейским регулятором и Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании для терапии легкой и средней степени тяжести коронавирусной инфекции у взрослых.