Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA предупреждает южнокорейскую и китайскую компании о нарушении правил cGMP

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA направило предупреждения южнокорейской компании Firson Co. и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory в связи с нарушениями современных правил GMP в процессе стерилизации, сообщает In-Pharma Technologist.

В предупреждении, направленном Firson Co., есть ссылка на посещение представителями FDA производственной площадки компании в ноябре прошлого года. По данным регулятора, на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу (Южная Корея) выявлены нарушения стандартов cGMP на ряде участков, включая отсутствие процедур контроля загрязнения микроорганизмами.

В письме-предупреждении говорится о том, что неспособность установить письменные процедуры для предотвращения загрязнения микроорганизмами лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными, и, соответственно, невозможность следовать таким процедурам является нарушением требований ко всем асептическим и стерилизационным процессам.

В письме-предупреждении также указано, что в компании Firson не внедрены процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Регулятор потребовал от компании проведения ретроспективного тестирования потенциально проблемных серий препаратов. В случае, если по результатам тестирования будет выявлено наличие некачественной продукции на рынке США, эта продукция должна быть отозвана.

Об аналогичных нарушениях речь идет в предупреждении, направленном Wuxi Medical Instrument Factory; в частности, упоминается о ненадлежащей санитарной очистке оборудования и непредоставлении письменных протоколов технического обслуживания оборудования.

В письме-предупреждении говорится о том, что 7 марта 2017 г. представитель FDA обнаружил, что чистые трубы, используемые для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Концы труб не были надлежащим образом защищены от попадания пыли или прочих загрязняющих веществ в препараты заключительной стерилизации. Отмечалось также отсутствие процедур технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

FDA рекомендовало обеим компаниям привлечь к работе консультанта по cGMP для выполнения соответствующих требований к производству.

 

FDA направило предупреждения южнокорейской компании Firson Co. и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory в связи с нарушениями современных правил GMP в процессе стерилизации, сообщает In-Pharma Technologist.

В предупреждении, направленном Firson Co., есть ссылка на посещение представителями FDA производственной площадки компании в ноябре прошлого года. По данным регулятора, на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу (Южная Корея) выявлены нарушения стандартов cGMP на ряде участков, включая отсутствие процедур контроля загрязнения микроорганизмами.

В письме-предупреждении говорится о том, что неспособность установить письменные процедуры для предотвращения загрязнения микроорганизмами лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными, и, соответственно, невозможность следовать таким процедурам является нарушением требований ко всем асептическим и стерилизационным процессам.

В письме-предупреждении также указано, что в компании Firson не внедрены процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Регулятор потребовал от компании проведения ретроспективного тестирования потенциально проблемных серий препаратов. В случае, если по результатам тестирования будет выявлено наличие некачественной продукции на рынке США, эта продукция должна быть отозвана.

Об аналогичных нарушениях речь идет в предупреждении, направленном Wuxi Medical Instrument Factory; в частности, упоминается о ненадлежащей санитарной очистке оборудования и непредоставлении письменных протоколов технического обслуживания оборудования.

В письме-предупреждении говорится о том, что 7 марта 2017 г. представитель FDA обнаружил, что чистые трубы, используемые для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Концы труб не были надлежащим образом защищены от попадания пыли или прочих загрязняющих веществ в препараты заключительной стерилизации. Отмечалось также отсутствие процедур технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

FDA рекомендовало обеим компаниям привлечь к работе консультанта по cGMP для выполнения соответствующих требований к производству.

 

Пред.

Pfizer обвиняет Johnson & Johnson в антиконкурентных действиях в отношении биосимиляра Remicade

След.

Резидент «Сколково» начал диагностировать редкий вид рака

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
Резидент «Сколково» начал диагностировать редкий вид рака

Резидент «Сколково» начал диагностировать редкий вид рака

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 7 Gynecology and Obstetrics Books 7 342 ₽
  • Oncology Books 6 Oncology Books 6 342 ₽
  • Abram’s Angiography Vascular and Interventional Radiology Abram's Angiography Vascular and Interventional Radiology 479 ₽

Товары

  • Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно 479 ₽
  • Органическая химия Органическая химия 342 ₽
  • Adult and Pediatric Urology Adult and Pediatric Urology 342 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 2 Medical Imaging and Radiology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version