В январе биотехнологическая компания Evolus из г. Ирвайн (штат Калифорния, США) предупредила инвесторов о том, что одобрение кандидатного биосимиляра препарата Botox компании Allergan может быть отложено из-за вопросов регуляторов к контрактному производителю, сообщает FiercePharma. На прошлой неделе компания заявила о том, что регуляторы США полностью валидировали предприятие Daewoong Pharmaceutical (Республика Корея), построенное для производства DWP-450. Но хотя само предприятие прошло предрегистрационную инспекцию, производственный процесс, разработанный компанией Evolus, не прошел валидацию.
FDA направило американской компании полное ответное письмо (CRL) относительно кандидатного биосимиляра на основе ботулинического нейротоксина, в котором высказало озабоченность в связи с т. н. процессами CMC (химические свойства, производство и контроль качества).
Генеральный директор Evolus Дэвид Моатазеди сказал, что компания ответит на вопросы FDA в течение 90 дней.
Плохие новости для Evolus – это хорошие новости для Allergan, которая вынуждена отражать атаки биосимиляров Botox, стремящиеся «откусить» часть ее выручки, которая по итогам прошлого года составила 2,3 млрд. долл. в США и 3,2 млрд. долл. в мировом масштабе.
Эти новости также благоприятны для южнокорейской компании Daewoong, построившей новый завод специально для производства препарата компании Allergan.
