FDA предупреждает китайскую компанию Zhejiang Huahai в связи с подходом «прибыль важнее безопасности»

В FDA заявили, что когда в 2011 г. Zhejiang Huahai внесла изменения в процесс производства, включив в него растворитель, который, как подозревают, способствует формированию опасной примеси, то в компании даже не задумались о том, что эти изменения могут способствовать образованию мутагенных примесей в субстанции для производства препарата valsartan.

Хотя подобные примеси были обнаружены также в АФИ других производителей, что уже привело к глобальному отзыву препаратов класса сартанов, в письме американского регулятора указано на то, что примеси могли быть обнаружены, как минимум, 2 года назад; соответственно, и связанные с ними проблемы могли бы быть решены тогда же. Подчеркивается, что в Zhejiang Huahai не отнеслись серьезно к жалобе клиента, который провел собственный анализ, выявивший присутствие в фармсубстанции одного из канцерогенов, тогда как в компании утверждали, что данная АФИ прошла тестирование.

В письме также говорится, что в компании даже не потрудились проверить другие серии АФИ, чтобы понять, что присутствие опасного загрязняющего вещества является негативным трендом. Регулятор указывает, что вместо этого компания приняла возвращенные серии АФИ, переработала их и выпустила фармсубстанцию для продажи за пределами США.FDA запретило использование АФИ, произведенных на предприятии в Чуаньнань (Китай), а ранее направило производителю Форму 483 с 11-ю замечаниями в связи с внесением изменений в процесс производства без должной оценки рисков.

В FDA заявили, что когда в 2011 г. Zhejiang Huahai внесла изменения в процесс производства, включив в него растворитель, который, как подозревают, способствует формированию опасной примеси, то в компании даже не задумались о том, что эти изменения могут способствовать образованию мутагенных примесей в субстанции для производства препарата valsartan.

Хотя подобные примеси были обнаружены также в АФИ других производителей, что уже привело к глобальному отзыву препаратов класса сартанов, в письме американского регулятора указано на то, что примеси могли быть обнаружены, как минимум, 2 года назад; соответственно, и связанные с ними проблемы могли бы быть решены тогда же. Подчеркивается, что в Zhejiang Huahai не отнеслись серьезно к жалобе клиента, который провел собственный анализ, выявивший присутствие в фармсубстанции одного из канцерогенов, тогда как в компании утверждали, что данная АФИ прошла тестирование.

В письме также говорится, что в компании даже не потрудились проверить другие серии АФИ, чтобы понять, что присутствие опасного загрязняющего вещества является негативным трендом. Регулятор указывает, что вместо этого компания приняла возвращенные серии АФИ, переработала их и выпустила фармсубстанцию для продажи за пределами США.FDA запретило использование АФИ, произведенных на предприятии в Чуаньнань (Китай), а ранее направило производителю Форму 483 с 11-ю замечаниями в связи с внесением изменений в процесс производства без должной оценки рисков.