FDA предупредило Novartis о нарушениях на трех предприятиях
FDA уведомило швейцарскую фармацевтическую компанию Novartis AG о нарушениях производственного процесса на трех предприятиях по производству дженериков в Брумфилде (штат Колорадо, США), Уилсоне (штат Северная Каролина, США) и Квебеке (Канада), сообщает reuters.com.
Инспекторы управления выявили на них отсутствие надлежащей процедуры обеспечения стерильности и правильности состава лекарственных препаратов. Кроме того, на одном из предприятий нарушались правила уборки.
Три нарушения на канадском предприятии выявлены повторно после инспекции в 2009 г. Одно из них заключалось в нарушении производственных стандартов. В частности, инспекторы вновь обнаружили кристаллы в ампулах с инъекционными препаратами, несмотря на предупреждение, вынесенное в 2009 г.
Как заявили в Novartis, компании тесно сотрудничает с FDA, чтобы урегулировать все возникшие проблемы.
Инспекторы управления выявили на них отсутствие надлежащей процедуры обеспечения стерильности и правильности состава лекарственных препаратов. Кроме того, на одном из предприятий нарушались правила уборки.
Три нарушения на канадском предприятии выявлены повторно после инспекции в 2009 г. Одно из них заключалось в нарушении производственных стандартов. В частности, инспекторы вновь обнаружили кристаллы в ампулах с инъекционными препаратами, несмотря на предупреждение, вынесенное в 2009 г.
Как заявили в Novartis, компании тесно сотрудничает с FDA, чтобы урегулировать все возникшие проблемы.
