FDA предупредило компанию Alkermes в связи с недобросовестной рекламой
FDA направило письменное предупреждение компании Alkermes («Алкермес») в связи с тем, что в рекламных материалах по препарату Vivitrol (naltrexone) отсутствует информация о наиболее серьезных рисках применения этого средства для лечения опиоидной зависимости, сообщает портал FirstWord Pharma.
В частности, предупреждение относится к печатной рекламе, в которой описаны преимущества препарата, но должным образом не сообщается об особых указаниях и мерах предосторожности, которые содержатся в инструкции по медицинскому применению Vivitrol.
FDA потребовало от Alkermes прекратить печать данной рекламы, поскольку сочло нарушения серьезными. Регулятор также попросил компанию объяснить, каким образом она планирует распространять «не вводящую в заблуждение и полную корректирующую информацию» в связи с проблемами, поднятыми в письменном предупреждении.
В Alkermes заявили, что реклама Vivitrol, о которой идет речь в письме регулятора, в настоящее время не используется. Представитель компании добавил, что эта реклама сопровождалась кратким изложением важной информации по безопасности. Было заявлено также, что компания относится к сложившейся ситуации очень серьезно и работает над окончательным вариантом ответа FDA.
