FDA предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам
FDA предложило значительно упростить врачам процесс получения разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, для лечения которых не существует других альтернатив, сообщает The New York Times. Ожидается, что время на оформление заявки, которое в настоящее время составляет сто часов, сократится до менее чем часа.
Однако получить экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только пациентам с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты, по каким-либо причинам, не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств.
Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Далее, врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить компанию дать свой экспериментальный продукт отдельно взятому пациенту.
В настоящее время законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов действуют в пяти штатах: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризоне. Еще в 26 штатах подобные законопроекты внесены на рассмотрение властей.
По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.
FDA предложило значительно упростить врачам процесс получения разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, для лечения которых не существует других альтернатив, сообщает The New York Times. Ожидается, что время на оформление заявки, которое в настоящее время составляет сто часов, сократится до менее чем часа.
Однако получить экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только пациентам с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты, по каким-либо причинам, не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств.
Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Далее, врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить компанию дать свой экспериментальный продукт отдельно взятому пациенту.
В настоящее время законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов действуют в пяти штатах: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризоне. Еще в 26 штатах подобные законопроекты внесены на рассмотрение властей.
По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.
