FDA предложили отказаться от идеи приравнять фекалии к лекарствам
Администрации по продуктам и лекарствам США следует отказаться от идеи приравнивать каловые массы, применяемые в лечении некоторых заболеваний ЖКТ, к лекарственному средству. По мнению биологов Марка Смита (Mark B. Smith) и Эрика Эльма (Eric J. Alm) и гастроэнтеролога Коллина Келли (Colleen Kelly), статья которых опубликована в Nature, гораздо лучше данной биологической субстанции подходит статус донорской ткани.
В настоящее время трансплантация кала признана эффективным методом лечения как минимум одного заболевания – псевдомембранозного энтероколита, вызванного Clostridium difficile. Результаты небольшого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, подтверждающие эффективность процедуры, были опубликованы в начале прошлого года. Кроме них известно достаточно большое количество описаний отдельных случаев успешного применения пересадки кала для лечения этого и некоторых других хронических заболеваний.
В мае 2013 года Администрация по продуктам и лекарствам заявила о намерении регулировать оборот образцов кала, применяемых для трансплантации, придав им статус лекарства. Это нововведение, вызванное необходимостью обеспечить надзор за безопасностью и стандартизацию процедуры, существенно осложнило применение новой методики. Поскольку «лекарство» не имеет официальной регистрации, каждый случай его применения требовал особого разрешения FDA.
Несколько месяцев спустя надзорное ведомство, идя навстречу многочисленным просьбам пациентов, согласилось отменить новые правила надзора для биоматериалов, применяемых в лечении псевдомембранозного энтероколита. Однако для других показаний эти правила по-прежнему остаются в силе.
Как отмечают авторы статьи в Nature, такая позиция FDA затрудняет доступ пациентов к необходимому лечению, а также существенно осложняет работу исследователей. При этом они не отрицают необходимости обеспечения безопасности процедур трансплантации, в частности, для предотвращения передачи различных инфекционных заболеваний пациентам.
Разрешить сложившуюся коллизию, полагают эксперты, могло бы придание образцам кала статуса донорских тканей, тем более что они более соответствуют этой категории по сложному составу, происхождению, связанным с ним индивидуальным особенностям, а также рискам, возникающим при применении. Подобная мера, подчеркивают авторы статьи, также облегчит организацию «банков фекалий», деятельность которых может быть организована по образцу банков спермы или крови. В статье отмечается, что как минимум один такой банк – OpenBiome – уже функционирует в США с 2012 года.
