FDA предлагает ввести «нулевую фазу» клинических испытаний

FDA приняло решение помочь фармкомпаниям быстрее определять эффективность экспериментальных ЛС и их рыночный потенциал. Управление разрешило испытывать незначительные дозы инновационных препаратов на людях до завершения исследований в лабораторных условиях и на животных. По мнению руководства FDA, этот шаг позволит выяснить, как новое ЛС будет воздействовать на нужную «цель», например на опухоль. Это решение вызвало критику со стороны правозащитных организаций, считающих, что пациенты подвергаются риску, а FDA, вместо того, чтобы контролировать деятельность фармкомпаний, дает им очередное послабление. По словам директора организации Public Citizen С. Вульфа, применение ничтожно малых доз новых препаратов не даст ценной информации об их эффективности. В 2005 г. FDA одобрило всего 20 новых ЛС по сравнению с 53 в 1996 г.