FDA предлагает отозвать регистрацию препарата Тавнеос от Amgen

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступило с предложением об отзыве регистрации лекарственного препарата Тавнеос от Amgen, предназначенного для лечения группы редких аутоиммунных заболеваний. Обосновывая свое предложение, регулятор указывает на отсутствие доказанной эффективности и предоставление производителем недостоверных сведений при подаче заявки на регистрацию препарата.

В марте Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) при FDA выявил 76 случаев нежелательных явлений со стороны печени, связанных с получением данного препарата. В семи случаях у пациентов был выявлен синдром исчезающих желчных протоков, который может вызывать необратимое поражение печени. Восемь случаев из числа зарегистрированных привели к летальному исходу.

Как сказано в письме CDER, направленном производителю, у регулятора больше нет оснований считать, что «существуют или когда-либо существовали достоверные доказательства эффективности препарата Тавнеос».

CDER предлагает отозвать препарат «в связи с получением новых сведений, ранее утаенных от FDA и ставших ему известными более чем через три года после одобрения препарата, что указывает на отсутствие существенных доказательств эффективности препарата и предоставление недостоверных сведений о существенных фактах».

Amgen по-прежнему уверена в безопасности и эффективности Тавнеоса, что, по словам производителя, подтверждается доказательствами, полученными по результатам многолетних клинических исследований и применения препарата в условиях реальной клинической практики.

Тавнеос был одобрен в октябре 2021 года для лечения васкулитов, ассоциированных с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами.