FDA повысит эффективность постмаркетингового надзора

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA будет использовать информацию из электронной базы данных «Medicare» и других источников для мониторинга побочных эффектов ЛС и изделий медназначения, чтобы более оперативно выявлять опасность для жизни и здоровья человека, которую могут нести новые продукты, появившиеся на рынке.

В США «Medicare» является программой медико-санитарной помощи людям пожилого возраста и инвалидам и охватывает около 24 млн. пациентов.

В настоящее время FDA использует добровольные отчеты врачей и пациентов для выявления побочных эффектов, однако зачастую такие записи являются неполными и их анализ может занимать много времени. Управлению также указывали на долгую обработку информации, прежде чем можно установить небезопасность лекарственных средств.

По словам секретаря Департамента здравоохранения и медицинского обслуживания США Майкла Ливитта, FDA также ведет переговоры с частными страховщиками для того, чтобы те позволили использовать свои компьютеризованные базы данных. Так, компания «WellPoint Inc.» (Индианаполис), готова заключить с FDA контракт на использование ее базы данных, включающей информацию о 35 млн. пациентов, чтобы помочь управлению быстро выявлять побочные эффекты. Ни одна другая компания не охватывает такого огромного количества людей. Вместе с тем, заявили должностные лица, ни имена, ни другая информация личного характера не будет включена в обзоры, предоставляемые FDA.

Старший вице-президент Ассоциации исследователей и производителей фармпродукции США Кен Джонсон отметил, что новая система мониторинга побочных явлений должна повысить эффективность постмаркетингового надзора.