Спустя семь лет после того, как FDA способствовала выводу с рынка препарата Mylotarg компании Pfizer из-за провала подтверждающего исследования, данный препарат находится на пути к возвращению, сообщает FiercePharma. FDA поддержало новое одобрение использования препарата для лечения острого миелолейкоза (ОМЛ) после представления компанией Pfizr новых данных, являющихся основанием для его использования.
Во вторник консультативный комитет FDA пришел к заключению, что новые данные демонстрируют положительный профиль безопасности при применении препарата Mylotarg в комбинированной схеме лечения совместно с химиотерапевтическими препаратами daunorubicin и cytarabine у взрослых с нелеченным, впервые установленным ОМЛ.
В 2010 году компания Pfizer отозвала препарат с рынка по запросу FDA после того, как пострегистрационное исследование показало, что препарат не только не помогает пациентам, но и усугубляет их состояние. Чиновники столкнулись с множеством вопросов: например, почему потребовалось 10 лет на получение пострегистрационных данных (Mylotarg был одобрен в 2000 году), и почему регулятор разрешил компании Wyeth начать пострегистрационное исследование через 4 года. Компания Pfizer приобрела Wyeth в 2009 году.
По сообщению регулятора, Mylotarg был первым препаратом, одобренным по процедуре ускоренного одобрения FDA, который был отозван с рынка.
