FDA повторно одобрило первые испытания терапии эмбриональными стволовыми клетками

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) повторно разрешило провести первые в стране клинические испытания нового метода лечения с использованием эмбриональных стволовых клеток (ЭСК), сообщает CNN.

Для участия в исследовании сотрудники калифорнийской биотехнологической компании Geron Corporation намерены отобрать пациентов с тяжелыми травмами спинного мозга, которым будет предложено лекарство на основе ЭСК. По информации компании, в ходе исследований десять таких пациентов получат однократные инъекции препарата стволовых клеток на второй неделе после травмы.

Представитель Geron Corporation Анна Крассовска (Anna Krassowska) отметила, что авторы исследования ожидают увидеть положительный эффект терапии ЭСК, однако основной целью работы является оценка безопасности данного метода лечения.

Клинические испытания, запланированные корпорацией Geron, были впервые одобрены FDA в январе 2009 года и должны были начаться летом того же года. Однако надзорное ведомство отложило выдачу разрешения, так как в ходе доклинических испытаний ученые отметили повышенную частоту образования кист у лабораторных животных, получавших препарат ЭСК.

Позже исследователи из компании Geron изменили порядок проведения испытаний и вновь провели их на животных. В результате им удалось получить разрешение FDA на проведение первой фазы клинических испытаний нового метода лечения.

Крассовска отметила, что компания надеется приступить к испытаниям уже в 2010 году. В случае успешного завершения исследований ученые намерены опробовать препарат на основе стволовых клеток для лечения рассеянного склероза, а также болезней Альцгеймера и Кэнэвэн (спонгиозной дегенрации белого вещества мозга, губчатой дегенерации ЦНС).