FDA потребовало у Pfizer провести дополнительное изучение Chantix

Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило в компанию Pfizer запрос о проведении масштабного комбинированного анализа данных по таблетированному препарату Chantix (varenicline) с тем, чтобы оценить уровень безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы у курильщиков.

Chantix применяется в качестве препарата, способствующего облегчению отказа от курения. Его действие заключается в блокировании в головном мозге центров удовольствия, активизирующихся в процессе курения.

Результаты рандомизированного исследования с участием 700 курильщиков с кардиоваскулярными патологиями в анамнезе показали, что, несмотря на эффективность Chantix, на фоне его применения возросла частота инфарктов миокарда с летальным исходом по сравнению с группой, получавшей плацебо.

FDA уже информировало сообщество о том, что при принятии решения об использовании Chantix курильщиками с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходима взвешенная оценка плюсов и потенциальных рисков. Теперь же управление приняло решение на основе анализа результатов клинического исследования изменить досье по препарату, внеся предупреждение об увеличении риска для сердца.