FDA потребовало от Eli Lilly данные о безопасности новых таблеток для похудения

1 апреля FDA одобрило таблетки для похудения от Eli Lilly — препарат стал вторым пероральным агонистом ГПП-1 на американском рынке. Однако теперь регулятор потребовал от фармкомпании провести девять исследований для оценки рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний, поражения печени, замедления процесса опорожнения желудка и других побочных эффектов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросило у фармацевтической компании Eli Lilly дополнительные данные по безопасности недавно одобренного таблетированного средства для снижения веса Foundayo (орфорглипрон/orforglipron), следует из опубликованного письма.

Foundayo представляет собой пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), зарегистрированный 1 апреля в ускоренном порядке — всего за 50 дней после подачи заявки в FDA. К этому же классу лекарств относится Wegovy (семаглутид), таблетированная форма которого была одобрена в декабре прошлого года. Оба лекарства имитируют действие гормона, регулирующего аппетит и уровень сахара в крови.

Пептиды, к которым относится семаглутид, быстро разрушаются в желудке под воздействием ферментов, поэтому их принимают натощак. В то же время орфорглипрон стал первым агонистом ГПП-1 на основе непептидной малой молекулы, что позволяет противостоять расщеплению и дает возможность принимать медикамент в любое время суток. Именно поэтому у FDA накоплено значительно меньше сведений о его безопасности, чем о семаглутиде, который появился на американском рынке еще в 2017 году.

Ведомство указало, что для полноценного анализа недостаточно опираться исключительно на поступающие сообщения о побочных эффектах, и предписало американской корпорации провести девять пострегистрационных исследований. В них должны быть изучены риски развития инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, гастропареза — медленного опорожнения желудка из-за ослабления мышечных сокращений, поражения печени и почек.

Производителю также нужно отдельно измерить концентрацию препарата в молоке кормящих женщин, которые его принимают. Кроме того, FDA обязало организовать мониторинг беременных, использующих лекарство, для выявления врожденных пороков развития, случаев выкидышей, мертворождений и признаков задержки роста плода. Чтобы увеличить выборку, будут дополнительно задействованы страховые и медицинские базы данных.

Среди других требований — в течение не менее десяти лет отслеживать нежелательные последствия употребления орфоглипрона детьми старше шести лет. Eli Lilly рассмотрит, как средство влияет на физическое развитие, половое созревание, хрупкость костей и возникновение сопутствующих болезней в долгосрочной перспективе.

Еще один пункт — наблюдение за частотой заболеваемости медуллярным раком щитовидной железы на протяжении 15 лет. В инструкциях к инъекционным агонистам ГПП-1, включая Zepbound (тирзепатид) от Eli Lilly, уже содержится предупреждение в черной рамке о том, что их применение в редких случаях может вызвать эту опухоль.

В III фазе клинических испытаний ATTAIN-1 пациенты, получавшие максимальную дозу орфоглипрона, в среднем похудели на 12,4% от исходных значений (порядка 12 кг) за 72 недели. Стоимость месячного курса лечения при наличии страховки начинается от 25 долл., без нее варьируется от 149 до 349 долл. в зависимости от дозировки (299 долл. — при повторном приобретении в течение 45 дней). На прошлой неделе техгигант Amazon сообщил Reuters, что таблетки Eli Lilly можно будет получить через аптечные киоски Amazon в клиниках первичной медицинской помощи One Medical.