FDA после 30-летнего перерыва одобрило сразу два препарата для лечения гонореи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило список показаний препарата Blujepa (гепотидацин) от компании GSK. Одобренный в марте в качестве средства от неосложненных инфекций мочевыводящих путей Blujepa, теперь разрешен для лечения гонореи.

Blujepa показан пациентам старше 12 лет, весящим не менее 45 кг, в случаях, когда стандартная терапия не подходит либо больные не переносят или не хотят использовать препараты первой линии.

Путь к одобрению проложили клинические испытания III фазы, показавшие, что Blujepa по эффективности не уступает стандартной комбинированной терапии, включающей внутримышечное введение цефтриаксона и пероральный прием азитромицина. Исследование также продемонстрировало безопасность и переносимость препарата, при этом наиболее распространенными побочными реакциями были легкие и умеренные желудочно-кишечные расстройства.

«Мы создали первый за более чем 30 лет класс антибиотиков для лечения гонореи и новый вариант перорального лечения для пациентов в США. Способность Neisseria gonorrhoeae (гонококк, возбудитель гонореи — ред.) развивать устойчивость к существующим методам делает важным расширение спектра эффективных средств», — заявил главный научный сотрудник GSK Тони Вуд. В свою очередь эксперты называют появление гепотидацина «крупным научным достижением», особенно в контексте того, что он направлен на патоген, который «перехитрил почти все лекарства, которые против него использовали».

Решение регулятора относительно Blujepa открыло дорогу еще одному препарату от гонореи — Nuzolvence (золифлодацин), разработанному компанией Innoviva. Его FDA одобрило меньше чем через сутки после антибиотика от GSK. Рекомендации по использованию препаратов отличаются лишь тем, что допустимый вес пациентов, принимающих Nuzolvence, на 10 кг меньше — от 35 кг.

Одобрение Nuzolvence последовало после публикации в журнале The Lancet результатов III фазы клинических испытаний, демонстрирующих не меньшую эффективность, чем у стандартной терапии. Innoviva утверждает, что исследование с участием 930 пациентов является крупнейшим из когда-либо проводившихся для лечения гонореи. Программа включала 16 исследовательских центров в пяти странах — Бельгии, Нидерландах, Южной Африке, Таиланде и США, где распространена инфекция.

«Новый антибиотик, не требующий инъекций и подходящий для пациентов с аллергией на пенициллин или родственные препараты, отвечает двум важным нерешенным проблемам в лечении гонореи», — заявил ведущий исследователь Nuzolvence Эдвард Хук III. В компании также подчеркивают, что препарат разрабатывался на условиях государственно-частного партнерства: завершающую стадию исследования золифлодацина профинансировала Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP), международная некоммерческая организация, созданной по инициативе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для борьбы с антибиотикорезистентностью.

Одобрение препаратов происходит на фоне роста устойчивости к противомикробным препаратам против гонореи, из-за чего остается все меньше вариантов лечения инфекции, которой ежегодно заболевают более 80 млн человек во всем мире. ВОЗ и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) уже признали гонорею приоритетным патогеном и серьезной угрозой общественному здоровью.