FDA: полученные данные подтверждают пользу препарата компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что при проведении исследований III фазы была подтверждена существенная польза препарата Leqembi, разработанного компаниями Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера.

В преддверии запланированного на 9 июня 2023 года заседания группы приглашенных консультантов по вопросу окончательного одобрения препарата FDA опубликовало ряд документов, в которых каких-либо новых рисков при применении препарата отмечено не было.

По мнению аналитиков, данные, представленные в указанных документах, свидетельствуют в пользу одобрения препарата. Окончательное решение FDA должно принять к 6 июля 2023 года.

Как сообщил Брайан Абрахамс, аналитик RBC Capital Markets, «по всей видимости, на заседании группы не возникнет разногласий по рассматриваемому вопросу и будет принято положительное решение». По его прогнозам, годовой объем продаж препарата в перспективе достигнет 10 млрд. долларов США.

Согласно результатам исследований, представленным компанией Eisai, Leqembi позволяет замедлить процесс снижения когнитивных функций при ранних стадиях болезни Альцгеймера на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что при проведении исследований III фазы была подтверждена существенная польза препарата Leqembi, разработанного компаниями Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера.

В преддверии запланированного на 9 июня 2023 года заседания группы приглашенных консультантов по вопросу окончательного одобрения препарата FDA опубликовало ряд документов, в которых каких-либо новых рисков при применении препарата отмечено не было.

По мнению аналитиков, данные, представленные в указанных документах, свидетельствуют в пользу одобрения препарата. Окончательное решение FDA должно принять к 6 июля 2023 года.

Как сообщил Брайан Абрахамс, аналитик RBC Capital Markets, «по всей видимости, на заседании группы не возникнет разногласий по рассматриваемому вопросу и будет принято положительное решение». По его прогнозам, годовой объем продаж препарата в перспективе достигнет 10 млрд. долларов США.

Согласно результатам исследований, представленным компанией Eisai, Leqembi позволяет замедлить процесс снижения когнитивных функций при ранних стадиях болезни Альцгеймера на 27% по сравнению с плацебо.