FDA полностью одобрило вакцину Pfizer/BioNtech от COVID-19 для подростков
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 8 июля окончательно одобрило применение вакцины Comirnaty от Pfizer и BioNTech против COVID-19 для иммунизации подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Летом 2021 года регулятор полностью одобрил Comirnaty для вакцинации молодых людей от 16 лет.
Новое решение FDA основано на результатах III фазы КИ вакцины. В ней приняли участие 2,26 тысячи человек в возрасте от 12 до 15 лет.
Согласно результатам КИ, выработавшийся у подростков титр нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 равен среднему титру, зарегистрированному ранее среди вакцинированных людей в возрасте от 16 до 25 лет. Во время исследования 30 случаев заражения COVID-19 было зарегистрировано в группе плацебо. В группе, получавшей Comirnaty, – ни одного.
Pfizer и BioNTech также направили эти данные в EMA.
В декабре 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Pfizer и BioNTech для иммунизации людей от 16 лет и старше, в мае 2021 года – подростков в возрасте от 12 до 15 лет, тогда же экстренное использование Comirnaty для вакцинации подростков поддержал и европейский медицинский регулятор.
В августе 2021 года американский регулятор впервые полностью одобрил применение вакцины для иммунизации населения, ею стала Comirnaty.
