FDA планирует возобновление инспекций фармпроизводств

Американские регуляторные органы прорабатывают поэтапный план по возобновлению инспекций фармацевтических заводов, которые были приостановлены из-за распространения коронавирусной инфекции. Работа ведется совместно с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), рассказали в FDA.

В марте FDA заявила о приостановке инспектирования производственных площадок из-за опасности заражения сотрудников COVID-19. Тогда регулятор заявил, что риск для инспекторов выше, чем для потребителей в случае поставки на рынок препаратов низкого качества. Вместо привычных инспекций для контроля качества лекарственных препаратов проводились испытания продукции на границе, а в случае выявления недоброкачественности ввоз препаратов был запрещен.

Пока продолжается пандемия американские регуляторы продолжат использовать альтернативные методы контроля качества продукции, проведение инспекций осуществляться не будет, пока того требует обстановка в области здравоохранения.

Тем не менее, совместно с CDC специалисты FDA приступили к проработке плана по возобновлению контрольных мероприятий. Для начала будет определено «когда и где» в будущем начинать инспекции, чтобы обеспечить безопасность инспекторов.

Американские регуляторные органы прорабатывают поэтапный план по возобновлению инспекций фармацевтических заводов, которые были приостановлены из-за распространения коронавирусной инфекции. Работа ведется совместно с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), рассказали в FDA.

В марте FDA заявила о приостановке инспектирования производственных площадок из-за опасности заражения сотрудников COVID-19. Тогда регулятор заявил, что риск для инспекторов выше, чем для потребителей в случае поставки на рынок препаратов низкого качества. Вместо привычных инспекций для контроля качества лекарственных препаратов проводились испытания продукции на границе, а в случае выявления недоброкачественности ввоз препаратов был запрещен.

Пока продолжается пандемия американские регуляторы продолжат использовать альтернативные методы контроля качества продукции, проведение инспекций осуществляться не будет, пока того требует обстановка в области здравоохранения.

Тем не менее, совместно с CDC специалисты FDA приступили к проработке плана по возобновлению контрольных мероприятий. Для начала будет определено «когда и где» в будущем начинать инспекции, чтобы обеспечить безопасность инспекторов.